Para importante empresa del sector sanitario del Bages en fase de crecimiento, seleccionamos un/a Técnico/a de Regulatory Affairs.
Sus principales funciones serán: - Controlar la legislación nacional, europea e internacional que aplica a cada producto que se fabrica y/o comercializa. - Definir y revisar el contenido packing/labelling y fichas técnicas según requisitos regulatorios. - Registro y certificado de productos según organismos reguladores y reivindicaciones (orgànico, vegano, etc). - Control de sustancias excluidas según regulatory y reivindicaciones. - Asegurar el correcto registro, cotización, licencia, notificación o aprobación a las autoridades regulatorias. - Controlar que solo los productos autorizados sean distribuidos. - Control i autorització de cambios post market (cambios legislación, cambios proveedor, modificación etiqueta, etc.). - Gesión y participación en auditorías reguladoras y de certificación de productos. - Asesoramiento técnico a clientes (Regulatori). - Emisión transactions a clientes. - Establecer estrategias de negociación con proveedores que permitan tener una cartera que garantice la disponibilidad de materia prima. - Control y seguimiento de la calidad de los productos, así como establecer y negociar los períodos de garantía.
Se requiere: - Conocimiento de la norma ISO 9001/13485 y QSR US FDA/SOR98 Canadáy MDSAP, así como de los requisitos exigidos por ésta. - Conocimientos teórico-prácticos en relación con la planificación y el desarrollo de las auditorías regulatorias y de certificación de productos. - Conocimientos de las normas aplicables a los productos en los países que se comercializa.
Se ofrece: - Contrato indefinido y estabilidad profesional en empresa pionera en el sector. - Formación continua y plan de carrera. - Horario: de lunes a jueves de 9-18h e intensivo los viernes (y verano). - Sueldo según valía del candidato.
Minimum studies
- Grado o Licenciatura en Ciencias (preferentemente biología, ciencias ambientales, farmàcia, o química), o similares.
Minimum experience
- Experiencia mínima de 3 años en posiciones similares.
- Experiencia previa demostrable en realización de auditorías internas de calidad.
Minimum languages
- Español: nativo o avanzado.
- Inglés: avanzado (mínimo B2).
Assessable requirements
- Valorable conocimientos en normativa Medical Device.
- Valorable dominio del catalán.
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To know your level of Office automation, Internet and social networks, we need you to complete the following set of tests, which consist of 3 specific tests on Microsoft Word, Microsoft Excel and Internet and social networks.
This set of tests can be performed once. If you are ready to start, click on 'Next', otherwise if you want to leave it for later, click on 'Cancel'.
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