Para la división Pharma de importante empresa del Penedés, seleccionamos un/a Director/a Técnico adjunt@, el cual en colaboración con el/la Director/a Técnico, se responsabilizará de las siguientes funciones y tareas: - Cuidar de que cada lote de especialidades farmacéuticas haya sido fabricado, controlado y conservado conforme a la ley. - Garantizar que cada lote de fabricación cumple las mencionadas condiciones. - Estar de forma permanente y continua a disposición del titular de la autorización de fabricación. - Avalar con su firma todos los documentos de carácter técnico-sanitario. - Aprobar y responsabilizarse de toda la documentación técnica relativa al registro de medicamentos y a la autorización del laboratorio. - Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones autorizadas para cada medicamento para los que el laboratorio esté autorizado a fabricar. - Garantizar la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación. - Aprobar los procedimientos de fabricación y control, así como la documentación requerida. - Autorizar el lanzamiento al mercado de cada lote de especialidades farmacéuticas. - Auxiliar a las autoridades en el ejercicio de sus funciones inspectoras. - Ordenar las retiradas de lotes del mercado cuando sea necesario y comunicar a las autoridades implicadas esta resolución.
El/la Director/a Técnico adjunto también actuará como responsable de fármacovigilancia del laboratorio: - Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la información sobre las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores médicos, con el fin de que sea accesible al menos en un único lugar de la UE. - Preparar y presentar a la AEMPS los informes periódicos de seguridad. - Asegurar que se dé respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la AEMPS necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos del medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate. - Facilitar a la AEMPS cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la información sobre estudios de seguridad post autorización.
El/la Director/a Técnico adjunto también actuará como responsable del departamento de Control de Calidad: - Revisar la documentación, para aprobar o rechazar las materias primas, los materiales de acondicionamiento y los productos intermedios, a granel y terminados, siempre según las Normas de Correcta Fabricación. - Supervisar los procesos de muestreo según indiquen los procedimientos correspondientes y siempre respetando las NCF. - Participar en los procesos de validación y revalidación que la unidad de Garantía de Calidad considere necesarios. - Supervisar y aprobar los procesos de análisis y control de productos. - Revisar y aceptar las devoluciones.
Minimum studies
- Se valorará positivamente Máster y/o Posgrado en Farmacia / Control de calidad en industria farmacéutica o similares.
- Grado / Licenciatura en farmacia (preferiblemente) o veterinaria/biología (con formación complementaria en industria farmacéutica).
Minimum experience
- Se requiere experiencia mínima de 2 años en lugar de similar responsabilidad, preferiblemente en industria farmacéutica (muy habituado/da a la gestión documental del sector farmacéutico con la AEMPS).
Minimum languages
- Catalán: nativo
- Castellano: nativo
- Inglés: Se requiere dominio del idioma a nivel avanzado (Advanced - C1) pues gran parte de la comunicación interna con la empresa matriz (USA), así como la documentación, es en inglés.
Assessable requirements
- Experiencia en posición similar en industria del sector Pharma.
- Residencia en la zona del Penedés.
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To know your level of Office automation, Internet and social networks, we need you to complete the following set of tests, which consist of 3 specific tests on Microsoft Word, Microsoft Excel and Internet and social networks.
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